Ética

El CEISH y/o Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos de la Universidad Católica de Cuenca

CEISH-UCACUE. Aprobado por el Ministerios de Salud Publica: DIS-CEISH-UCACUE-01-017

Que es el CEISH y/o Comité de Ética

CEISH-UCACUE es el Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos, órgano institucional multidisciplinario encargado de la evaluación ética, metodológica y jurídica de las investigaciones, a fin de GARANTIZAR LA PROTECCION DE los derechos, la dignidad, seguridad y bienestar de los seres humanos participantes en investigaciones.

Objetivos

El objetivo del Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos de la Universidad Católica de Cuenca (CEISH-UCACUE) es proteger la dignidad, derechos, bienestar y seguridad de los seres humanos participantes en estudios de salud, dentro de los procesos de investigación, para lo cual la Universidad Católica de Cuenca cumplirá con lo determinado en el Art. 11 del ACUERDO No 00005 – 2022 publicado en el Quinto Suplemento del Registro Oficial No.118, 2 de agosto de 2022. El CEISH-UCACUE, salvaguardará los derechos y bienestar de los sujetos en cualquier actividad de investigación que involucre o participe a seres humanos, independiente de la fuente de financiamiento.

  • Proteger la dignidad
  • Proteger los derechos
  • Proteger el bienestar

De los seres humanos participantes en estudios de salud, dentro de los procesos de investigación.

Ámbito de Acción

Todo proyecto de investigación que involucre o participen seres humanos, que utilice muestras biológicas humanas y/o se realice con población vulnerable y/o se utilice información confidencial y/o datos personales, a ser ejecutado en el Centro de Investigación de la UCACUE o en otros centros de investigación, universidades, entre otros, por estudiantes, docentes, investigadores y personal vinculado a la Universidad, así como investigadores externos deberá ser revisado y aprobado previamente dentro del contexto de un protocolo de investigación por el CEISH-UCACUE. El CEISH-UCACUE podrá evaluar protocolos de investigación a ser ejecutados en el territorio nacional por instituciones públicas y/o privadas o por personas naturales nacionales o extranjeras.

El CEISH-UCACUE recibirá una retribución económica por la revisión de protocolos de investigación, de personas y/o instituciones externas a la Universidad Católica de Cuenca, como lo indica el reglamento.

Funciones

  1. Evaluar aspectos éticos, metodológicos y jurídicos de investigaciones con seres humanos.
  2. Evaluar enmiendas o modificaciones a los documentos relacionados con la investigación inicialmente aprobada.
  3. Realizar el seguimiento de las investigaciones aprobadas desde su inicio hasta la recepción del informe final.
  4. Velar por el cumplimiento y aplicación de principios éticos en la investigación con seres humanos.

Misión

Garantizar la protección de los derechos, dignidad, seguridad y bienestar de los seres humanos participantes en una investigación.

Visión

Ser un Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos reconocido en el campo académico, de investigación y jurídico con proyección local, nacional e internacional.

Integración

El CEISH-UCACUE está integrado por un equipo multidisciplinario con conocimientos y experiencia en metodología de la investigación, bioética, aspectos jurídicos, representante de la sociedad civil y consultores externos (cuando aplique).

Categorías de evaluación de los protocolos de investigación

De acuerdo con el tipo de estudio, se establecerá la categoría de la evaluación, las cuales se detallan a continuación:

Conoce el tipo de categoría de tu Investigación llenando la siguiente encuesta:

Evaluación exenta: Son aquellos proyectos que el CEISH-UCACUE exime de revisión expedita o en pleno por ser un estudio sin riesgo para los sujetos participantes en la investigación y que no requieran de consentimiento informado o utilizan datos abiertos. Se consideran a: proyectos sin participación de sujetos de investigación o que no usan datos personales, datos sensibles, información privada ni muestras biológicas humanas.

-El investigador principal podrá solicitar la exención para el protocolo de investigación (Anexo 2) en una carta dirigida al presidente del CEISHUCACUE en donde se justifique las razones para ser considerada una investigación exenta de evaluación, además, deberá adjuntar el protocolo del proyecto.

-Los reportes o análisis de casos clínicos se podrían considerar como exentos de

evaluación y aprobación por el CEISH-UCACUE. Sin embargo, para su desarrollo deben contar con el consentimiento informado del titular o representante legal cuando corresponda, y asentimiento informado de ser procedente (Anexo 13, 13 A y 13B), previo a la revisión de la historia clínica y recopilación de datos de ésta.

-Las investigaciones que para su realización utilicen de manera exclusiva datos

abiertos o públicos, no necesitan la aprobación del CEISH-UCACUE para su ejecución o publicación de resultados. Sin embargo, los investigadores podrán solicitar la carta de exención, si para su publicación la revista científica le solicita.

Requisitos para revisión exenta(sin riego):

  • Oficio de solicitud de evaluación del proyecto dirigida al Presidente (a) del CEISH-UCACUE, suscrita por el/la investigador (a) principal (Anexo 2. Solicitud evaluación exenta).
  • Formulario de revisión exenta. (Anexo 3. Formato de formulario de Evaluación exenta)
  • Todos los instrumentos que se utilizarán para la ejecución de la investigación, en el caso que aplique.
  • Currículos Vitae de los investigadores que formarán parte de los estudios.
  • Si la investigación se realiza en establecimientos públicos y/o privados, se presentará una carta de interés del o de las máximas autoridades de los establecimientos.
  • Comprobante original de pago de tasa por servicio de evaluación (en caso que aplique).

Evaluación expedita es un proceso mediante el cual los estudios de riesgo mínimo se refiere a proyectos e investigaciones que, por su naturaleza, a criterio del CEISH-UCACUE y basado en la normativa aplicable, implica un riesgo mínimo para los sujetos participantes en la investigación, por ser similar o equivalente a los riesgos de la vida diaria o durante la realización de exámenes o pruebas físicas o psicológicas de la práctica médica de rutina, por lo que no comprometen la salud física o psíquica de los participantes.

Se evaluarán de forma expedita los protocolos de investigación que cumplan con los siguientes criterios:

  • Protocolos que no causen más que un daño o malestar mínimo, o no implican riesgo mayor al que se expone una persona en su diario vivir, en el participante de la investigación.
  • Protocolos en donde las investigaciones requieren recopilación de datos a través de procedimientos no invasivos, utilizados rutinariamente en la práctica clínica (exámenes físicos o psicológicos de rutina, toma de signos vitales).
  • Protocolos de estudios de investigación que incluyan aspectos como es el caso de relatos sobre características o conductas individuales o grupales (ejemplo: entrevistas o encuestas anónimas).

Los protocolos de investigación que no se considerarán expeditos son:

  • Protocolos donde involucren poblaciones
  • Protocolos de observación de aspectos sensibles de la conducta humana.
  • Protocolos en base a encuestas con preguntas sensibles tales como temas de educación sexual, actividades ilegales o información muy personal de la conducta del sujeto de
  • Protocolos de estudios basados en la observación de menores, excepto investigaciones observacionales de conducta pública y donde el investigador no participa en las actividades observadas, entre

Requisitos para la revisión expedita de protocolos. – El/la investigador (a) principal deberá enviar al/la Presidente (a) del CEISH-UCACUE los siguientes requisitos:

  • Oficio de solicitud de evaluación del proyecto dirigida al Presidente (a) del CEISH-UCACUE, suscrita por el/la investigador (a) principal (Anexo 5. Solicitud revisión expedita)
  • Propuesta de protocolo de investigación (Anexo 7. Protocolo de investigación de revisión expedita).
  • Instrumento(s) a emplear para el desarrollo de la investigación (encuesta, entrevista, etc.), en caso que
  • Si la investigación se realiza en establecimientos públicos y/o privados, se presentará una carta de interés de o de las máximas autoridades de los establecimientos, en la que se manifieste su participación libre y voluntaria y que además los investigadores cuentan con los insumos necesarios para la ejecución del proyecto de investigación.
  • Cronograma de trabajo por objetivos.
  • Consentimiento informado a utilizar en la investigación, en caso que corresponda.
  • Declaración de confidencialidad de manejo de la información firmada por todos los investigadores (Anexo 8. Formato de Confidencialidad y manejo adecuado de la información)
  • Hoja de vida de los investigadores. (Anexo 9. Formato Hoja de vida de los investigadores)
  • Información que pueda evidenciar la experiencia en bioética del investigador principal para desarrollar la investigación.
  • Carta compromiso de los investigadores (Anexo 10. Carta compromiso de los investigadores para protocolo de evaluación expedita)
  • Cartas de declaración de no conflicto de interés firmada por todos los investigadores (Anexo 40)
  • Comprobante original de pago de tasa por servicio de evaluación (en caso que aplique).
  • Comprobante original de pago de tasa por servicio de evaluación (en caso que aplique).

Al no cumplir con la presentación de los requisitos descritos, no se dará trámite a la solicitud. Cumplidos los requisitos, se creará un código exclusivo al protocolo.

Es la revisión que se realiza por el pleno del CEISH-UCACUE a proyectos con riesgos mayores al mínimo para los sujetos participantes como: estudios con procedimientos invasivos, proyectos con intervención social o proyectos con intervención psicológica/psicoterapéuticos, entre otros, son considerados como para este tipo de revisión a aquellas investigaciones en las que las probabilidades de afectar al sujeto son significativas.

Los protocolos de investigación que serán evaluados por todos los miembros del CEISH-UCACUE o por un quórum del mismo. Los protocolos que se describen a continuación serán evaluados bajo esta categoría:

  • Observacionales con muestras biológicas humanas: investigación que utilice cualquier material biológico de origen humano susceptible de conservación y que pueda albergar información sobre la dotación genética característica de una persona.
  • Observacionales con participación de población vulnerable: individuos cuya voluntad de participar en una investigación puede ser indebidamente influida por la expectativa, justificada o no, de beneficios adicionales ligados a su participación; o por temor a ser objeto de represalias jerárquicas en caso de rehusarse a participar. Pueden ser ejemplo de ello los miembros de grupos estructurados jerárquicamente, tales como estudiantes de medicina, odontología, químico-fármaco- biología, psicología y enfermería, personal subordinado de hospital y laboratorio, empleados de la industria farmacéutica, miembros de las fuerzas armadas y personas recluidas, detenidas, privadas de la libertad. Otros sujetos vulnerables incluyen a los pacientes con enfermedades incurables, personas en asilos, sin empleo o indigentes, pacientes en situaciones de emergencia, grupos étnicos de minoría, personas sin hogar, nómadas, refugiados, menores y todos aquellos que no pueden dar su (Anexo 50).

Son Sujetos vulnerables las persona o grupos de personas que no tienen la capacidad de proteger sus propios intereses. Esto puede ocurrir cuando las personas tienen deficiencias relativas o absolutas en su capacidad decisoria, educación, recursos, fuerza u otros atributos necesarios para proteger sus propios intereses.

La Vulnerabilidad concierne a elementos de juicio tanto sobre la probabilidad de daño físico, psicológico o social, así como una mayor sensibilidad al engaño o la violación de la confidencialidad. Además, se debe considerar las características específicas que pueden hacer vulnerable a una persona, ya que esto puede ayudar a determinar las protecciones especiales que se necesitan para quienes pueden tener una mayor probabilidad de perjuicio o daño adicional como participantes en una investigación.

Requisitos para la evaluación de estudios observacionales con muestras biológicas humanas y/o participación de población vulnerable. – El/la investigador (a) principal deberá enviar al/la Presidente (a) del CEISH- UCACUE los siguientes requisitos:

Para el caso de sujetos de investigación menores de edad, será necesario presentar el documento de consentimiento informado que suscribirá su o sus representantes legales y se deberá presentar adicionalmente, el documento de asentimiento informado que deberá estar dirigido a los menores de edad, según su capacidad cognitiva.

  1. Oficio de solicitud de evaluación del proyecto dirigida al/la Presidente (a) del CEISH-UCACUE, suscrita por el/la investigador (a) principal (Anexo 11. Solicitud de evaluación del protocolo de investigación observacional).
  2. Formulario para la presentación de protocolos de investigaciones de estudios observacionales y de intervención en seres humanos (excepto ensayos clínicos) Anexo 12.
  3. Instrumento(s) a emplear para el desarrollo de la investigación (encuesta, entrevista, etc.), en caso que
  4. Consentimiento informado a utilizar en la investigación, (Tomar en cuenta el Anexo 13, 13A, 13B). En el caso de estudios de comunidades, pueblos y nacionalidades del Ecuador, es necesario que los documentos se presenten en castellano y traducidos a los idiomas ancestrales de los pueblos y nacionalidades involucrados en el estudio. Además, es necesario que se presente un documento de consentimiento colectivo o comunitario suscrito por el líder y/o representante máximo. El mencionado documento deberá reflejar que se ha realizado la consulta previa libre e informada a la comunidad, en la que se expliquen todos y cada uno de los procedimientos que se realizarán para la ejecución de la investigación, sus derechos como sujetos participantes, los beneficios de la investigación para la comunidad, los riesgos a los que estarán expuestos los sujetos participantes, las formas de mitigar estos riesgos, los resultados que se esperan obtener, un plan de socialización de dichos resultados y todas las consideraciones que permitan a los líderes comunitarios entender la investigación que se plantea realizar. Para el caso de sujetos de investigación menores de edad, será necesario presentar el documento de consentimiento informado que suscribirá su o sus representantes legales y se deberá presentar adicionalmente, el documento de asentimiento informado que deberá estar dirigido a los menores de edad, según su capacidad cognitiva.
  5. Declaración de confidencialidad de manejo de la información firmada por todos los investigadores.
  6. Hoja de vida de los investigadores. (Anexo 9. Hoja de vida de los investigadores)
  7. Información que pueda evidenciar la experiencia o conocimientos en bioética, responsabilidad en la investigación o investigación responsable del investigador principal para desarrollar la investigación.
  8. Carta compromiso del investigador principal (Anexo Carta compromiso del investigador para protocolo de estudio observacional con muestras biológicas y/o participación de población vulnerable o intervención en seres humanos).
  9. Carta de interés (Anexo 44) de colaboración por parte de las instituciones participantes (en caso que aplique).
  10. Cronograma de trabajo por objetivos.
  11. Cartas de declaración de no conflicto de interés firmada por todos los investigadores (Anexo 40)
  12. Comprobante original de pago de tasa por servicio de evaluación (en caso que aplique).
  • Estudios de intervención en seres humanos: Son aquellos en los que la asignación de una intervención o exposición en estudio, está bajo control directo del investigador. Se emplean para evaluar los efectos de la intervención, como la eficacia de una medida educativa, conductual, nutricional, ambiental, preventiva o terapéutica.

Requisitos para la evaluación de protocolos de estudios de intervención en seres humanos.-

  1. Solicitud de evaluación del estudio de intervención en seres humanos (Anexo 11)
  2. Formulario para la presentación de protocolos de investigaciones de intervención en seres humanos (Anexo 12)
  3. Ficha que describa de forma completa la intervención que se va a realizar, en la que se incluya los posibles riesgos de las intervenciones y cómo se solventaran los mismos.
  4. Documento de consentimiento informado que se utilizará en sujetos de investigación mayores de edad. Para el caso de sujetos de investigación de menores de edad, será necesario presentar el documento de consentimiento informado que suscribirá su o sus representantes legales y se deberá entregar adicionalmente, el documento de asentimiento informado que deberá estar dirigido a los menores de edad. En el caso de investigaciones de intervención que se planteen realizar en pueblos y/o nacionalidades, es necesario que, se presenten estos documentos traducidos a los idiomas ancestrales de los pueblos o nacionalidades involucrados en el estudio. (Anexo 13, 13A, 13B)
  5. En el caso de investigaciones de intervención en seres humanos que se planteen realizar en comunidades, pueblos y nacionalidades del Ecuador, es necesario que se presente un documento de consentimiento colectivo o comunitario suscrito por el líder y/o representante máximo elegido de manera legítima por la asamblea comunitaria, en el que autorice la realización de la investigación. El mencionado documento deberá reflejar que se ha realizado la consulta previa libre e informada a la comunidad en la que se expliquen todos y cada uno de los procedimientos que se realizarán para la ejecución de la investigación, sus derechos como sujetos participantes, los beneficios para la investigación para la comunidad, los riesgos a los que estarán expuestos los sujetos participantes, las formas de mitigar estos riesgos, los resultados que se esperan obtener, un plan de socialización de dichos resultados y todas las consideraciones que permitan a los líderes comunitarios entender la investigación que se va a realizar.
  6. Todos los instrumentos que se utilizarán para la ejecución de la investigación, por ejemplo: fichas técnicas, material de entrevistas, encuestas, instrucciones escritas, manuales, guías, entre otros. Este requisito es dependiente del tipo de investigación.
  7. Declaratoria de compromiso de confidencialidad (anexo 14), firmada por todos los investigadores que formarán parte de la investigación.
  8. Declaración de no conflicto de interés (anexo 40), firmada por todos los investigadores que formarán parte de la investigación.
  9. Hoja de Vida de los investigadores (anexo 9) que formarán parte de los estudios de intervención.
  10. Información que pueda evidenciar la experiencia o conocimientos en bioética, responsabilidad en la investigación o investigación responsable del investigador principal para desarrollar la investigación.
  11. El CEISH-UCACUE, podrá solicitar otros requisitos si el estudio representa un riesgo mayor al mínimo, si el tipo de intervención al que estén expuestos los sujetos participantes de la investigación representa riesgos de sufrir una discapacidad temporal, definitiva o ponga en riesgo su vida. Se considerará como uno de estos requisitos, la solicitud de la copia de la póliza de seguro de responsabilidad civil, emitida por una compañía de seguros establecida en el Ecuador facultada para el efecto. La póliza cubrirá las responsabilidades de todos los implicados en la investigación, así como, las del centro de investigación en el que se realice el estudio de intervención. La cobertura deberá abarcar la ejecución del estudio de intervención, esto en caso de que la intervención en salud implique un riesgo de que el sujeto de investigación sufra una discapacidad temporal, definitiva o ponga en riesgo su vida.
  12. Si la investigación se realiza en establecimientos públicos y/o privados, se presentará una carta de interés (anexo 44) de o de las máximas autoridades de los establecimientos, en la que se manifieste su participación libre y voluntaria y que además los investigadores cuentan con los insumos necesarios para la ejecución del proyecto de investigación.
  13. Comprobante original de pago de tasa por servicio de evaluación (en caso que aplique).
  • Ensayos clínicos: investigación realizada en seres humanos para demostrar la eficacia o la seguridad de medicamentos, dispositivos médicos, productos biológicos, productos naturales de uso medicinal y otros productos sujetos a registro y control sanitario. Se comprende como ensayo clínico en cualquiera de sus fases (I, II y III).

La aprobación de ensayos clínicos con medicamentos, dispositivos médicos, productos biológicos y productos naturales procesados de uso medicinal por parte del CEISH-UCACUE, es un requisito indispensable para la autorización de su ejecución por parte de la Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) o quien haga sus veces.

Su diseño es experimental y no meramente observacional, porque manipula y modifica en los distintos sujetos las variables que interesa conocer (medicamentos, procedimientos terapéuticos, etc.).

Requisitos para la evaluación de protocolos de ensayos clínicos. El/la investigador (a) principal deberá enviar al/la Presidente (a) del CEISH- UCACUE los siguientes requisitos:

  1. Carta de solicitud de aprobación del proyecto dirigida al Presidente (a) del CEISH- UCACUE, suscrita por el/la investigador (a) principal y el/la patrocinador (a) del estudio o su representante legal (Anexo 15. Solicitud evaluación de protocolo de investigación, ensayo clínico).
  2. Declaración de responsabilidad del investigador principal del centro o de los centros de investigación, en la que se incluya el compromiso que durante la ejecución del estudio se cumplirá con lo estipulado por el CEISH-UCACUE y con las normas bioéticas nacionales e internacionales (Anexo 45).
  3. Cartas de declaración de interés (Anexo 44) institucional y disponibilidad del establecimiento de salud, para la realización del ensayo clínico, emitida por la máxima autoridad de los establecimientos que sean propuestos como centros de investigación clínica.
  4. Hoja de Vida (anexo 9) de el/la investigador(a) principal y de sus colaboradores por cada centro de investigación clínica que evidencie experiencia en la especialidad que se estudia; y, capacitación en desarrollo de ensayos clínicos, Buenas Prácticas Clínicas y temas afines.
  5. Información que pueda evidenciar la experiencia o conocimientos en bioética, responsabilidad en la investigación o investigación responsable del investigador principal para desarrollar la investigación.
  6. Protocolo de investigación o enmienda en el idioma original del promotor (cuando corresponda) y en castellano.
  7. Ficha descriptiva del ensayo clínico (Anexo 16. Ficha descriptiva ensayo clínico).
  8. Formulario de consentimiento informado en idioma castellano y/o traducidos a los idiomas ancestrales de los pueblos o nacionalidades involucrados en el estudio. (Anexo 13, 13A, 13B, según corresponda)
  9. Manual del investigador según las Buenas Prácticas Clínicas que incluya el flujograma de manejo de eventos y reacciones adversos.
  10. Procedimientos e instrumentos de reclutamiento de sujetos participantes en el estudio (volantes, carteles página web, otros materiales).
  11. Todos los instrumentos para utilizar en la investigación como en el caso de recolección de datos que implique el uso de cuestionarios, encuestas o instrumento similares.
  12. Copia de la póliza de seguro emitida por una institución legalmente registrada en el país, que cubra las responsabilidades de todos los implicados en la investigación y prevea compensaciones económicas y tratamientos sanitarios a los sujetos participantes, en caso de posibles daños ocasionados por el desarrollo del ensayo clínico. Para los ensayos clínicos de fase IV, el CEISH-UCACUE determinará según su análisis si este requisito es necesario. La póliza de seguro de responsabilidad civil debe ser emitida por una compañía de seguros establecida en el Ecuador, facultada para el efecto. La cobertura deberá abarcar la ejecución del ensayo clínico y se extenderá al menos un (1) año después de finalizado éste, a fin de cubrir las consecuencias que se demuestren sean derivadas del ensayo clínico en cuestión. La póliza de responsabilidad civil deberá sujetarse a las disposiciones del Código Orgánico Monetario y Financiero, Libro III Ley General de Seguros, Código de Comercio y demás normativa vigente sobre la materia; y contendrá, al menos, lo siguiente: el título del estudio, duración del estudio, cobertura de la atención requerida, tipos de riesgos asegurados, pruebas clínicas cubiertas, valor límite de cobertura al asegurado por evento y el monto de la póliza, el cual será determinado según el riesgo de la investigación clínica que conste en el protocolo aprobado.
  13. Certificado de capacitación y experiencia de los investigadores participantes relacionados al tema del estudio, y en temas de bioética de la investigación.
  14. El investigador principal debe estar al menos registrado en la SENESCYT como persona natural relacionada con actividades de investigación y/o desarrollo tecnológico según lo estipulado en el Acuerdo No. SENESCYT-2018-029 publicado en el Registro Oficial No. 540 de 14 de septiembre de 2018, o normativa que lo sustituya.
  15. Información disponible sobre la seguridad del fármaco experimental, cuando aplique.
  16. En casos de estudios multicéntricos, el investigador deberá presentar la carta de aprobación del Comité de Ética del país en donde radica el patrocinador del estudio.
  17. Copia del contrato celebrado entre el promotor del estudio y los investigadores
  18. Plan de monitoreo del ensayo clínico.
  19. Plan de seguridad del participante.
  20. En los casos que aplique, se entregará la delegación del patrocinador (a) para el desarrollo del ensayo clínico en el país a una sola Organización de Investigación por Contrato, mediante un contrato o convenio legalizado en el que consten las obligaciones de cada una de las partes.
  21. Informe farmacológico de aprobación de comercialización del producto en investigación emitido por la ARCSA, si fuera el caso de estudios post comercialización.
  22. Carta compromiso suscrita por el/la investigador (a) principal de cada centro de investigación clínica participante en el ensayo clínico, en la que se señale que participará en calidad de investigador (a) en el estudio, que ha sido capacitado sobre el protocolo de la investigación y que por tanto lo conoce y está a conformidad con el mismo, el valor monetario que recibirá por sus servicios, así como la determinación de sus responsabilidades en el estudio.
  23. Listado del centro o centros de investigación clínica, que incluya el detalle de todos los (as) investigadores (as) y su equipo de trabajo por centro, que participarían en el ensayo en el país, especificando el tipo de establecimiento de salud, títulos profesionales de cada integrante y su rol en el estudio.
  24. Cronograma del estudio a desarrollarse en el país.
  25. Un certificado del sistema de gestión de calidad del laboratorio clínico o de la institución en la que se encuentra el laboratorio clínico que participará en el estudio.
  26. Detalle del producto en investigación y otros medicamentos a utilizarse en el ensayo (Anexo 17. Formulario para detalle de productos en investigación y otros medicamentos a utilizar en ensayos clínicos), así como de la etiqueta del producto en investigación y del embalaje.
  27. En los casos de que los centros de investigación clínica se encuentren ubicados en establecimientos de salud de la Red Pública Integral de Salud, se deberá presentar copia del convenio entre el establecimiento de salud y el/la patrocinador (a).
  28. Lista de suministros necesarios para el desarrollo del ensayo clínico.
  29. Cuaderno de recogida de datos.
  30. Flujograma de manejo de eventos adversos y reacciones adversas.
  31. La certificación de Buenas Prácticas de Manufactura de la planta de fabricación del medicamento en investigación.
  32. La certificación de lotes del medicamento en investigación, con ficha, estabilidad y caducidad.
  33. Especificar a quien pertenece la propiedad intelectual del estudio y otro tipo de beneficios del mismo, además señalar quienes pueden publicar los resultados.
  34. El formulario de notificación de sospecha de reacciones adversas graves inesperadas y/o evento adverso grave del ensayo clínico”. (AM0075)
  35. Cartas de declaración de no conflicto de interés firmada por todos los investigadores (Anexo 40)
  36. Comprobante original de pago de tasa por servicio de evaluación (en caso que aplique).

Nota: Todos los documentos deberán ser presentados en español, acompañados de la versión original en el idioma en el que fueron escritos.

En todos los tipos de evaluación, al no cumplir con la presentación de los requisitos descritos completos, no se dará trámite a la solicitud. Cumplidos los requisitos, se creará un código exclusivo al protocolo.

Plazos de respuesta del CEISH-UCACUE:

  • Evaluación exenta 15 días término
  • Evaluación expedita 45 días término
  • Evaluación en pleno 60 días término

Nota: En caso de que el CEISH-UCACUE requiera más tiempo para realizar la evaluación se notificara con el nuevo plazo al investigador principal.

Recepción de protocolos de investigación.

Los documentos deberán ser presentados en idioma castellano. Cuando el idioma del protocolo de investigación sea diferente al castellano, se deberá presentar la versión original y su traducción oficial.

Una vez recibidos los requisitos completos del protocolo de investigación según el tipo de revisión o evaluación, el CEISH-UCACUE emitirá al investigador principal una notificación de recepción de dicho protocolo, indicando el tiempo en el que se emitirá una respuesta según el tipo de evaluación (Anexo 18 F). Si el investigador acepta el término, deberá notificar al CEISH-UCACUE la aceptación del inicio del proceso de evaluación, siendo el momento en el que inicia la contabilización del tiempo que dispone el CEISH-UCACUE (artículo 50 del Reglamento del CEISH-UCACUE) para la evaluación y respuesta.

Consideraciones para entrega de los protocolos de investigación:

Consideraciones Administrativas:

  1. Documento físico: La entrega de la documentación se realiza en una carpeta tipo archivador delgada, cada anexo se divide con separadores, en un juego.
  2. Documento digital en PDF: Se escanea en orden, el documento deberá estar totalmente legible. El nombre del archivo será el nombre del proyecto de investigación. El documento en mención será enviado al correo ceish@ucacue.edu.ec, dirigido a los Miembros del Comité de Ética, con el nombre del proyecto, el nombre del investigador principal y la categoría de investigación. En caso de que los documentos cuenten con firmas electrónicas, el trámite lo podrá realizar mediante los medios telemáticos, sin necesidad de acudir de manera presencial, enviando los documentos al correo ceish@ucacue.edu.ec
  3. La entrega deberá realizarse por el o la Investigadora (o) principal o su delegado, al momento de la entrega se llenará un formato de recepción.

La oficina del CEISH-UCACUE se encuentra en la Av. de las Américas y Humboldt la facultad de medicina, tercer piso, oficina 313.

Nota: Se debe cumplir con las formalidades establecidas en los putos que anteceden para un correcto manejo administrativo.

La duración de aprobación de un protocolo de investigación es de un año.

Apelaciones: Los investigadores que no estén de acuerdo con la decisión emitida por el CEISH-UCACUE, tendrán un término de tres días término para que el/la investigador (a)  principal haga llegar una carta de apelación dirigida al presidente/a del CEISH-UCACUE, en donde coloquen los justificativos correspondientes, el CEISH-UCACUE, dará contestación en un término de 8 días. (Anexo 42).

El investigador a la finalización del estudio deberá reportar la publicación científica de su proyecto con el enlace de acceso directo o el artículo a texto completo al correo electrónico ceish@ucacue.edu.ec

Una vez que el CEISH-UCACUE haya notificado al investigador principal con las observaciones que debe resolver, se dispone de 30 días calendario para que el investigador envíe nuevamente el protocolo con los cambios realizados, caso contrario, se archivará el caso y deberá iniciar nuevamente el proceso.

IMPORTANTE:

EN BASE AL ACUERDO No 00005 – 2022 REGLAMENTO SUSTITUTIVO DEL REGLAMENTO PARA LA APROBACIÓN Y SEGUIMIENTO DE COMITÉS DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS (CEISH) Y COMITÉS DE ÉTICA ASISTENCIALES PARA LA SALUD (CEAS), publicado en el Quinto Suplemento del Registro Oficial No.118, 2 de agosto 2022, en el Art. 47.- El CEISH no evaluará protocolos de investigación cuya ejecución esté en desarrollo o ya se haya ejecutado a la fecha de presentación de la documentación.

Cobro por el servicio de evaluación del CEISH-UCACUE.

El CEISH-UCACUE cobrará por sus servicios las siguientes tasas:

La evaluación de protocolos de investigación en los cuales los/as investigadores (as) tenga actual relación laboral o académica con la Universidad Católica de Cuenca, no tendrá costo, siempre y cuando cumpla con las siguientes condiciones:

  1. Sea investigador (a) principal del protocolo de investigación.
  2. En caso de estudios multicéntricos (multipaís): sea investigador (a) principal del Ecuador en el protocolo de investigación.
  3. El cincuenta por ciento (50%) del equipo de investigadores (as) tenga actual relación laboral o académica con la Universidad Católica de Cuenca.

Para todos los demás casos se cobrará las siguientes tasas:

TIPO DE EVALUACIÓN
DESCRIPCIÓN
TASA (2024)
Exenta12% de un Salario básico unificado del trabajador en general$ 55,20
Expedita1 Salario básico unificado del trabajador en general$ 460,00
En pleno Observacionales1,4 Salarios básicos unificados del trabajador en general$ 644,00
En pleno Intervención1,6 Salarios básicos unificados del trabajador en general$ 736,00
En pleno Ensayos Clínicos2,4 Salarios básicos unificados del trabajador en general$ 1104,00

 Nota: en el caso de evaluaciones en donde se haga el pago de la tasa que aplique, se realizarán hasta 2 revisiones, en caso de no resolver las observaciones del CEISH-UCACUE, deberán iniciar el proceso nuevamente incluyendo el pago de la tasa.

El pago de la tasa correspondiente, se realizará solamente mediante deposito en la siguiente cuenta:

BANCO BOLIVARIANO

CUENTA DE AHORROS

CUENTA ÚNICA N.- 4005035973

NOMBRE: UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA

La duración de aprobación de un protocolo de investigación es de un año.

Los investigadores que no estén de acuerdo con la decisión emitida por el CEISH-UCACUE tendrán 72 horas para apelar, con la justificación pertinente, que será dirigida al Presidente/a del CEISH-UCACUE.

Una vez que el CEISH-UCACUE haya notificado al investigador principal con las observaciones que debe resolver, se dispone de 30 días calendario para que el investigador envíe nuevamente el protocolo con los cambios realizados, caso contrario, se archivará el caso y deberá iniciar nuevamente el proceso.

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Peña Cordero Susana Janeth.
Presidenta del Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos de la Universidad Católica de Cuenca (CEISH-UCACUE)

Título de tercer nivel

  • Doctor en medicina y cirugía

Título de cuarto nivel

  • Especialista en docencia universitaria
  • Especialista en medicina interna
  • Doctora en ciencias médicas
  • Máster en endocrinología avanzada.

Miembros del CEISH-UCACUE

  • Dr. Alarcón Vélez Ricardo Agustín Mgs en calidad de Secretario y como profesional Jurídico.
  • Med. Bravo Pesántez Claudio Esteban como profesional con conocimientos en Bioética.
  • Odont. Andrés Bolívar Delgado Gaete Mg, como profesional de la salud.
  • Md. Espinosa Espinosa Hermel Medardo, profesional con Experiencia en Metodología de la Investigación.
  • Dra. Neira Cárdenas Olga Susana Mgs, como profesional de la salud.
  • Sr. Ing. Zhindon Argoti Napoleón Guillermo Representante de la Sociedad Civil.
  • Md. María Auxiliadora Santacruz Vélez Mgs Esp, como profesional de la salud.
  • Md. Xavier Rodrigo Yambay Bautista Esp, como profesional de la salud.



Contacto:

ceish@ucacue.edu.ec.
Dirección: Humbolt y Av de las Américas, Carrera de Medicina oficina 313.
Horario de Atención: lunes a viernes de 8:00 a 16:30